Informationen Generalkonsent Forschung

Die Erkennung und Behandlung von Krankheiten hat in den letzten Jahrzehnten enorme Fortschritte gemacht. Diese Entwicklung ist das Ergebnis langjähriger Forschung, an der Ärzte, Wissenschaftler und Patienten verschiedener Generationen aktiv beteiligt sind. 

Weiterverwendung Ihrer Daten und Proben für die Forschung
Die Forschung ist dabei wesentlich auf Daten aus Krankengeschichten von Patientinnen und Patienten angewiesen. Diese können zum Beispiel Ergebnisse aus Laboranalysen, Informationen zu einer Therapie oder über erbliche Veranlagungen zu bestimmten Krankheiten umfassen. Auch biologisches Material, das als Probe während eines Spitalaufenthaltes entnommen wurde und für Diagnosezwecke nicht mehr benötigt wird, ist sehr wertvoll für die Forschung. Bei diesen übriggebliebenen Proben kann es sich beispielsweise um Blut-, Urin- oder Gewebeproben handeln.

Gemäss dem Schweizer Humanforschungsgesetz (HFG) ist Ihre schriftliche Zustimmung als Patientin oder Patient Voraussetzung dafür, dass wir Angaben zu Ihrer Erkrankung oder Proben, die im Rahmen Ihrer Behandlung entnommen wurden, für die Forschung weiterverwendet werden dürfen. 

Daher werden Sie beim Eintritt in die Klinik angefragt, ob Ihre Gesundheitsdaten und Proben zu einem späteren Zeitpunkt in verschlüsselter Form zu Forschungszwecken weiterverwendet werden dürfen. 

Sie erhalten dazu ein Informationsschreiben mit einer Einwilligungserklärung zur Unterschrift. Diese Information erklärt, wie Sie als Patientin oder Patient zum medizinischen Fortschritt beitragen können und zeigt auf, wie Ihre Patientendaten und -rechte geschützt werden. 

Wir danken Ihnen herzlich für Ihr Interesse und Ihre Unterstützung.

 

Häufig gestellte Fragen zum Generalkonsent 


Was ist der Generalkonsent?

Mit dem Generalkonsent ist ein Informationsschreiben mit einer Einwilligungserklärung gemeint. Personen, die im Spital behandelt werden, können mit der Unterschrift des Generalkonsents in die Weiterverwendung ihrer Daten und Proben für Forschungsprojekte einwilligen. 

Wie können Sie Ihren Beitrag zur Forschung leisten?
Wenn Sie das nachfolgende Einwilligungsformular (Link zu: Generalkonsent) mit «Ja» unterschreiben, stellen Sie Ihre gesundheitsbezogenen Daten und übriggebliebenen Proben der Forschung zur Verfügung. Die Einwilligung gilt für alle Daten, die bereits im Spital erhoben wurden oder zukünftig erhoben werden. Dies gilt im gleichen Sinne für die Proben.

Welchen Nutzen haben Sie von der Einwilligung?
Sie selbst haben keinen direkten Nutzen. Die Weiterverwendung Ihrer Daten bzw. Proben kann aber in der Zukunft zu wichtigen Erkenntnissen zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten führen. Im Einzelfall nimmt man Kontakt mit Ihnen auf, falls z.B. für Sie relevante neue Therapien zur Verfügung stehen sollten.

Entstehen finanzielle Vor- oder Nachteile? 
Es entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Es ist von Gesetzes wegen ausgeschlossen, mit Ihren Daten und Proben Geld zu erwirtschaften. Es entsteht daher weder für Sie noch für das Spital ein finanzieller Vorteil.

Werden Sie informiert, wenn Ihre Daten oder biologisches Material für die Forschung weiterverwendet werden?
Mit Ihrer Einwilligung erlauben Sie die Weitergabe/-verwendung Ihrer Daten bzw. Proben ohne dass Sie konkret informiert werden, welche Forschungsprojekte durchgeführt werden.

Was wäre ein konkretes Beispiel dafür, wie Ihre Daten weiterverwendet werden?
Bei ihrem Spitalaufenthalt hat man zur Therapie einer Erkrankung bestimmte Medikamente eingesetzt und sie wurden gesund entlassen. Es gibt ein weiteres Medikament zur Therapie auf dem Markt, welches von anderen Spitälern eingesetzt wird. Jetzt möchte man beide Medikamente vergleichen. Es sind z.B. die Fragen interessant, ob eines besser wirkt oder besser verträglich ist.

Wie werden Ihre gesundheitsbezogenen Daten und Proben geschützt? 
Ihre Daten werden im Spital gemäss den gesetzlichen Vorschriften bearbeitet und geschützt. Nur befugte Mitarbeiter des Spitals, wie beispielsweise Ärzte, haben Einsicht in die unverschlüsselten Daten aus Ihrer Krankengeschichte und Zugang zu Ihren unverschlüsselten Proben. Ihre Proben sind in Biobanken verwahrt. Wenn Ihre Daten und Proben für Forschungsprojekte verwendet werden, so werden diese verschlüsselt oder anonymisiert. 

Was ist eine Biobank?
Eine Biobank stellt eine strukturierte Sammlung verschiedener Proben unter bestimmten Sicherheitsbestimmungen (Biobankreglement) dar. 

Was ist der Unterschied zwischen «verschlüsselt» und «anonymisiert»?
«Verschlüsselt» bedeutet, dass alle personenbezogenen Daten wie Ihr Name oder Geburtsdatum durch einen Code ersetzt werden (z.B. SCS-001). Der Schlüssel, der zeigt, welcher Code zu welcher Person gehört, wird durch eine nicht am Forschungsprojekt beteiligte Person sicher verwahrt. Personen, die keinen Zugang zum Schlüssel haben, können Sie nicht identifizieren. Werden Daten und Proben „anonymisiert“, gibt es keinen Schlüssel, der auf Ihre Person zurückführt.

Wer darf Ihre gesundheitsbezogenen Daten und Proben verwenden? 
Ihre Daten und Proben werden berechtigten Forschenden an unserem Spital für Forschungsprojekte zur Verfügung gestellt oder können in Forschungsprojekten in Zusammenarbeit mit anderen öffentlichen oder privaten Institutionen verwendet werden (andere Spitäler, Universitäten oder pharmazeutische Unternehmen). Die Projekte können in der Schweiz oder im Ausland durchgeführt werden und gegebenenfalls genetische Analysen beinhalten. Bei Forschungsprojekten im Ausland gelten mindestens die gleichen Anforderungen an den Datenschutz wie in der Schweiz. Forschungsprojekte unterliegen generell einer Überprüfung der zuständigen Ethikkommission. 

Warum können Ihre Daten auch ins In- und Ausland weitergegeben werden? 
Ein Grund für die Weitergabe wäre z.B. die nationale oder internationale Zusammenarbeit von Forschenden. Dies ist oft notwendig um die nötige Anzahl an Fällen zu erhalten, die eine statistische Analyse erst sinnvoll machen.

Was sind genetische Daten?
Daten, die aus der Analyse von biologischem Material (z.B. Blut, Urin, Gewebe) einer Person, z.B. durch eine Chromosomen-, Desoxyribonukleinsäure (DNS)- oder Ribonukleinsäure (RNS)-Analyse gewonnen werden.  

Wer entscheidet welche Forschungsprojekte durchgeführt werden dürfen?
Die zuständige Ethikkommission (für Basel: Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz; www.eknz.ch) überprüft, ob die rechtlichen Anforderungen eingehalten werden und die Forschungsprojekte den wissenschaftlichen und ethischen Standards entsprechen. 

Muss der Widerruf Ihrer Einwilligung schriftlich erfolgen?
Genau wie die Einwilligung selbst, muss auch der Widerruf schriftlich erfolgen. Wenden Sie sich hierfür bitte an die St. Clara Forschung AG (forschung@claraspital.ch).

Werden Sie über Forschungsresultate informiert? 
Forschungsprojekte mit Daten und Proben führen in der Regel nicht zu Informationen, die unmittelbar für die Gesundheit einer einzelnen Person von Belang sind. Sollte dennoch ein für Sie bedeutendes Ergebnis gefunden werden und eine medizinische Massnahme verfügbar sein, ist eine Kontaktaufnahme durch das Spital möglich-